30 июля состоялся торжественный запуск производства вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «ЭпиВакКорона» на заводе компании «ГЕРОФАРМ» в подмосковном поселке Оболенск. На мероприятии присутствовали губернатор Московской области Андрей Воробьев и глава Роспотребнадзора Анна Попова. О том, как происходит процесс выпуска вакцины и сколько доз смогут получить россияне, — в материале портала стопкоронавирус.рф.
Люди и машины на страже качества
Завод «ГЕРОФАРМ» в Оболенске поражает воображение. На площади более 10 тысяч квадратных метров работают больше 400 человек, а большую часть операций выполняют автоматизированные производственные системы. 90% всех процессов на заводе полностью автоматизированы.
На заводе две большие производственные зоны — розлива и упаковки. Сначала в зону розлива доставляют все компоненты «ЭпиВакКороны» — в частности, белок-носитель. Однако это происходит только после обязательного контроля качества. Затем они все замешиваются в раствор в трех специальных реакторах, которые сделаны по индивидуальному заказу. Этот процесс проходит в стерильной зоне без участия людей — машины действуют по заданным алгоритмам с неизменной точностью.
Раствор проверяют в производственной лаборатории, а затем разливают по флаконам. Это целое искусство. Сначала флаконы загружают в машину мойки, там обрабатывают специальной инъекционной водой и передают в стерилизационный тоннель. Все это происходит в в зоне класса А — самой чистой и безопасной из возможных. В рабочей зоне не может быть никаких микроорганизмов, воздух постоянно проверяется.
После этого флаконы отправляются на автоматический контроль. Высокоточный аппарат со специальной программой фотографирует их и отбраковывает испорченные. Далее — упаковка.
Каждый флакон получает этикетку с индивидуальной маркировкой — на ней номер серии, дата выпуска и срок годности. Флаконы упаковывают в блистеры, блистеры — в пачку, а пачки — в гофрокороб. Линия работает непрерывно и минимизирует участие операторов. Работники лишь следят за течением процесса, добавляют на линию все компоненты (сами флаконы, пачки, инструкции и коробы), а потом забирают готовые упакованные коробки на выходе. Вакцина готова. И на каждом этапе каждая доза проверена — человеком или машиной.
Перспективное партнерство
Вакцина «ЭпиВакКорона» была разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. А в конце 2020 года «ГЕРОФАРМ» стала индустриальными партнером центра «Вектор». Это стало возможным благодаря тому, что компания с момента создания занимается производством пептидных препаратов — в частности, инсулина, который представляет собой полипептидный гормон. Как известно, вакцина «ЭпиВакКорона» создана именно на пептидных антигенах.
Завод компании в Подмосковье открыли в 2013 году в рамках федеральной стратегии «Фарма-2020». Он стал первым в России промышленным производителем инсулина по принципу полного цикла. С конца 2016 года «ГЕРОФАРМ» занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека.
Как объяснили в «ГЕРОФАРМ», 3 ноября 2020 года компания приступила к освоению технологии производства ключевого компонента вакцины – белка-носителя. А за последние полгода технологию производства по принципу полного цикла перенесли на новую производственную площадку. Эксперты компании также провели все необходимые исследования сопоставимости и подали документы в Минздрав России.
Новая площадка
В ходе сегодняшнего мероприятия первый замглавы Минпромторга России Василий Осьмаков отметил особую важность того, что производство вакцины от COVID-19 запущено на новой площадке.
«Это очень яркий пример, как кооперация науки и промышленности создает и масштабирует новые продукты. Это одно из «узких горлышек» в нашей фарме, и такие проекты позволяют их преодолевать», — заявил чиновник на пресс-конференции, посвященной открытию производства вакцины.
Генеральный директор Центра «Вектор» Ринат Максютов напомнил, что «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте уже более девяти месяцев — с октября 2020 года, и в широком применении — с апреля этого года.
«На сегодня полный цикл вакцинации прошли уже более миллиона наших граждан. И мы с уверенностью можем утверждать, что вакцина прекрасно показала себя в применении. Мы постоянно анализируем все побочные эффекты среди привитых… Единственными побочными эффектами являются кратковременная болезненность в месте инъекции, и в редких случаях повышение температуры до 37,5 градусов в течение суток», — рассказал он.
Максютов также подчеркнул, что, по данным Минздрава, среди привитых двумя дозами «ЭпиВакКороны» заболело всего чуть более 0,5%, то есть один человек из двухсот.
«При этом речь идет именно об индийском штамме», — отметил он.
Всего с начала года Центр «Вектор» произвел больше четырех миллионов доз вакцины, а с осени этого года с учетом производства на площадках «ГЕРОФАРМ» будет выпускаться более пяти миллионов доз «ЭпиВакКороны» в месяц. Первые 500 тысяч доз, произведенных на новой площадке, поступят в гражданский оборот уже в августе.
Сейчас компания ведет переговоры о поставках «ЭпиВакКороны» за рубеж. Генеральный директор «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов отметил, что уже есть определенный интерес со стороны нескольких иностранных правительств.
Материал: Вячеслав Кокуркин / Стопкоронавирус.рф.
Фото: Антон Кузнецов / ТАСС.