На 42-й день после вакцинации «ЭпиВакКороной» антитела IgG к коронавирусу были найдены у 79% привитых добровольцев и 11,6% человек из группы плацебо. Эти промежуточные результаты отражены в обзоре контроля качества третьей фазы клинических испытаний вакцины, с которым ознакомились «Известия». На основании полученных данных сделаны выводы об эффективности «ЭпиВакКороны». 79% — это иммунологическая, а не эпидемиологическая эффективность (показатели высчитываются по-разному), подчеркнули в разработавшем вакцину центре «Вектор». Некоторые эксперты считают, что для подтверждения этих данных необходимы доказательства корректной работы теста, который центр специально разработал для поиска антител после вакцинации «ЭпиВакКороной».
Девять встреч
«Известиям» удалось узнать о результатах промежуточных испытаний второй зарегистрированной в РФ вакцины — «ЭпиВакКороны», разработанной специалистами центра «Вектор». Чтобы убедиться в эффективности и безопасности вакцины, руководство центра обратилось к независимой контрактной исследовательской организации — «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб). Контракт с компанией предполагал мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных «Многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической̆ эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII–IV фаза)».
Один доброволец выбыл из испытаний, и в промежуточный отчет вошли 2999 человек. Из них 2253 были привиты «ЭпиВакКороной» (группа №1), 746 получили плацебо (группа № 2).
С каждым добровольцем провели девять встреч (так называемых визитов исследования) для наблюдения за их состоянием и отбора проб. Особенно важными были встречи №1, когда провели первичную вакцинацию, №5, когда сделали вторую прививку, и №9 — на 42-е сутки, когда должны выработаться антитела к коронавирусу.
Пятая встреча приходилась на 21-е сутки с начала вакцинации. Уже на этом этапе исследователи заметили образование антител. Однако они были найдены только у 18% добровольцев из основной группы и у 8,2% из группы получивших плацебо.
К девятой встрече антитела IgG обнаружили у 79% привитых. В группе плацебо показатель составил 11,6% (то есть эти люди за время исследования встретились с коронавирусом). Эту разницу специалисты признали статистически значимой.
— Важно подчеркнуть, что если в испытаниях найдено 79% людей с обнаруженными антителами IgG, то это так называемая иммунологическая эффективность вакцины, — объяснила заместитель руководителя центра «Вектор» Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих. — Не нужно путать ее с эпидемиологической эффективностью, которая исходит из других данных и высчитывается по особой формуле. Когда же говорят про эффективность вакцины, имеют в виду именно ее эпидемиологическую эффективность.
Также вакцинированных с антителами IgG разделили на три подгруппы по количеству антител. Коэффициент позитивности от 1 до 3,49 был выявлен у 15,3%, средний уровень антител от 3,5 до 9,99 зафиксировали у 21% участников, высокий от 10 и более обнаружили у 40,9% добровольцев.
Корректная работа
Также специалисты КРЛаб получили данные по антителам IgM, которые вырабатываются во время активного COVID-19. По этому показателю на визите №5 не было найдено статистически значимых различий между исследуемыми группами: IgM не обнаружен у 96,9% добровольцев из основной группы и у 95,3% добровольцев из группы сравнения. Похожие результаты получены и на встрече №9. Это говорит о том, что «ЭпиВакКорона» никого не инфицирует.
Эти данные были подтверждены тестами ПЦР, которые также провели на пятой и девятой встречах. РНК SARS-CoV-2 не обнаружена у 95,7% добровольцев из основной группы и у 94,1% человек из группы сравнения. На визите №9 — у 99,4% из числа привитых и у 98,9% получивших плацебо.
Информация поступала в КРЛаб из восьми медицинских центров, проводивших клинические исследования, расположенных в пяти субъектах России.
— Нам предоставляли данные пяти центров Москвы и Московской области с центральной лабораторией, которая базировалась в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из региональных центров мы получали данные из Тюменского государственного медицинского университета, Балтийского федерального университета (Калининград) и Казанской городской клинической больницы №7, — сообщил «Известиям» генеральный директор КРЛаб Сергей Тырановец.
По результатам независимой проверки КРЛаб в ходе промежуточной обработки данных «ЭпиВакКорона» признана безопасной и эффективной.
Тестирование для теста
Для обнаружения антител использовался тест, разработанный центром «Вектор». На этот момент обращают особое внимание критики «ЭпиВакКороны»: они указывают, что не могут найти сравнительных научных работ, которые доказательно сообщили бы о корректной работе теста.
— На данный момент у нас нет оснований принимать описанные результаты, так как состоятельность тестирования не была доказана, — отметил в разговоре с «Известиями» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. — Кроме того, хотелось бы увидеть полное описание доклинических и клинических испытаний в научных статьях. Возможно, всё это будет сделано и специалисты «Вектора» полностью снимут вопросы к их вакцине, которые у них накопились.
На вопрос о доказательности разработанного в «Векторе» теста Татьяна Непомнящих ответила так.
— Мы делали нашу тест-систему, специально повышая чувствительность к пептидам, — отметила она. — Обычная тест-система содержит полноразмерный белок, соответственно, она рассчитана на определение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса. Подобные тест-системы, скорее всего, не выявят антител у людей, привитых «ЭпиВакКороной», поскольку наша вакцина вырабатывает ограниченное по разнообразию количество антител. Однако для формирования иммунитета этих ключевых антител вполне достаточно.
Татьяна Непомнящих добавила, что тест-система «Вектора» прошла не только внутреннюю проверку в центре, но и независимую экспертизу на базе клинико-диагностической лаборатории «Вымпел-Медцентр» в Москве.
— В рамках проведенных испытаний ее тестировали на образцах сывороток от нескольких сотен пациентов. Часть сывороток была положительной, то есть содержала антитела, а другая часть — отрицательной, то есть не имела антител. И наша тест-система безошибочно отличала положительные сыворотки от отрицательных. На формальном языке это называется 100-процентной диагностической чувствительностью и специфичностью, — подчеркнула специалист.
То есть тест-система «Вектора» справляется с выявлением антител не только у привитых, но и у переболевших, подчеркнули в центре. Только после независимой проверки тест-система получила официальную государственную регистрацию, свидетельство о которой доступно на сайте Росздравнадзора.
Материал: Известия.