Шесть добровольцев уже получили первую дозу назальной вакцины против нового коронавируса или плацебо в рамках начавшихся в среду клинических исследований на базе Сеченовского университета. Нежелательных реакций отмечено не было, процедура безболезненна, сообщила ТАСС руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств вуза, главный исследователь Елена Смолярчук.
— Это плацебоконтролируемое исследование, сегодня мы включили первых шестерых участников, им была введена либо вакцина, либо плацебо, мы об этом не знаем, — рассказала Смолярчук. — Все прошло замечательно, все чувствовали себя очень хорошо. Это безболезненно, это спрей в нос, никаких нежелательных реакций не зафиксировано.
Исследователь пояснила, что, так как вакцина двухкомпонентная, вторую дозу введут участникам через 21 день. При этом о том, что получил участник исследования — плацебо или вакцину, он узнает спустя 90 дней после введения первого компонента.
— Затем у нас предполагается, что пройдет еще 90 дней и на 180-й день будет осуществлен телефонный контакт, в рамках которого врачи соберут информацию по безопасности: были ли какие-то в этот период нежелательные лекарственные реакции, болезни, может быть, человек, который получил плацебо, заболел ковидом. Но явки в центр не нужно будет, — рассказала Смолярчук.
Планируется, что всего в исследовании примут участие 400 человек в четырех учреждениях Москвы и Санкт-Петербурга.
Все добровольцы также получат сертификат участника исследования и QR-код на портале госуслуг. При этом у тех, у кого по результатам раскрытия данных исследования будет определено получение плацебо, код будет аннулирован.
Набор добровольцев
Однако существуют некоторые сложности с набором добровольцев для исследования, отметила Смолярчук. По ее словам, очень трудно найти людей, которые вакцинировались от коронавируса или переболели ковидом более полугода назад и при этом имеют не очень высокий титр защитных антител.
— Это является сейчас основным лимитирующим фактором, потому что мы понимаем, что люди, которые переболели или привились даже полгода назад, имеют достаточно высокие защитные титры, которые нам не позволяют включить их в это исследование, — отметила исследователь.
Набор добровольцев в клиническое исследование назальной вакцины еще продолжается. Согласно информации, опубликованной на сайте Сеченовского университета, в исследованиях могут принять участие россияне от 18 до 45 лет, без вредных привычек, новообразований, не имеющие отягощенного аллергического анамнеза, а также не перенесшие в течение последнего года острый коронарный синдром или инсульт.
За участие в клинических исследованиях доброволец получает денежное вознаграждение.
— По прохождении 90-го дня с момента введения первого компонента участники получают денежную компенсацию в размере 20 тыс. [рублей] до налогового вычета, то есть 17,4 тыс. на руки, — рассказала Смолярчук.
О вакцине
В октябре 2021 года Минздрав России выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение второй фазы клинических исследований вакцины от коронавируса в виде назального спрея. Как отмечал ранее глава центра Александр Гинцбург, эта вакцина не отменит необходимость обычной прививки, а станет дополнением к ней, обеспечивающим еще один барьер на пути инфекции. По словам ученого, назальная форма создает местный иммунитет в носоглотке и дополнительный барьер для вируса, который пытается проникнуть в организм.
Материал: ТАСС.
Фото: Валерий Шарифулин / ТАСС.